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业内人士谈化妆品原料质量管理

发布日期:2020-11-03 11:35 浏览次数:
主持人:目前,对于化妆品供应商的管理,化妆品行业没有统一的模式,不同规模企业对原料质量的管理水平差异很大。您认为,化妆品原料质量管理的现状如何?难点在哪里?
 
石钺:目前我国还没有专用于化妆品生产的原料的概念,即所谓“化妆品级”原料;已发布的《已使用化妆品原料名称目录》(2015年版)也仅仅是对在我国境内生产、销售的化妆品所使用原料名称的客观收录,缺少原料其他的具体信息,可能存在一个原料名称项下有多种不同规格、不同形式的原料情况;另外,很多原料的质量规格缺少必要的理化检测指标和方法,客观上影响了化妆品生产企业对原料的遴选及其质量的管理,甚至可能会出现为盲目追求功效,在原料中掺伪掺假的违法现象,造成化妆品生产企业为其“背锅”。
 
陈亮:化妆品原料在一定程度上,存在研发周期长、投入费用高、安全评价要求复杂等技术特点。目前,国内外有一批优秀的精细化工原料、功效原料的研发生产企业,重视科研与创新、重视基础研究、致力于这些原料在化妆品产品中的应用和转化,这些优秀的原料供应商可以从分子结构、细胞生物特性、安全毒性评价、临床应用效果、检验检测手段等多个维度,提供清晰、准确的科学数据证实原料的作用及功效。他们在化妆品原料开发方面不断推陈出新,推动了整个化妆品产业不断向前发展。
 
但由于存在研发周期长、投入费用高、安全评价要求复杂等技术特点,国内外有少数缺乏实力的原料生产企业、他们无法开展或无法全面开展化妆品原料各项质量、安全管控,缺乏对原料的安全毒理研究、原料配伍研究,给化妆品的安全带来潜在隐患。
 
少数原料企业,他们的产品既供应化妆品生产,又供应普通工业产品的生产,他们不能充分认识化妆品原料对人体安全的影响,对消费者的健康安全缺乏敬畏之心,对化妆品法规的学习不够,对监管要求理解不到位、重视程度不够,不能对相同原料在化妆品和普通工业产品中的应用区分对待,给化妆品的安全带来潜在隐患。
 
少数原料企业,在化妆品企业向其索取技术资料用于化妆品的质量控制和安全评价时,采取不配合度的态度,拒绝提供技术报告,或以各种理由拒绝告知原料的真实情况(例如:原料分子结构、复配原料组分及配比、原料的风险物质等),可能导致化妆品生产企业对原料风险物质的识别不彻底,无法对原料可能涉及的配伍禁忌有充分认知。
 
目前,化妆品法规规定由化妆品备案人、注册人承担产品质量安全主体责任,没有直接规定化妆品原料生产企业应承担的责任和义务,这给化妆品生产企业的管理带来一定压力和挑战。
 
韩婷婷:化妆品原料质量和成品质量有直接关系,因此原料的质量控制是非常重要的。目前,总的来讲,对于化妆品供应商和原料质量的管理没有统一的标准。一方面供应商的水平参差不齐,同类原料质量也会有很大差别,批次间的质量稳定性也有差异;另一方面,对于上规模企业,具有较高的检验能力和技术水平,能够更加有效地规避风险,而中小企业,不具备全检技术条件,只能请第三方检验,自己做一些理化指标和微生物检验,甚至是只验收,质量管理中存在潜在的不可控风险。另外,对于很多中小型企业,通常无法从生产商处直接采购,必须通过代理商来采购,这对企业来说不仅增加成本,而且存在拆分、替代、货期长、保质期短等无法预知的风险。
 
因此,对于原料的质量管控单单依靠化妆品生产企业是不够的,要延伸到产品的上下游,把原料质量纳入管理,建立统一标准。
 
主持人:6月29日公布的《化妆品监督管理条例》明确规定,化妆品生产企业应当建立并执行供应商遴选、原料采购、原料验收等管理制度。这些监管要求对化妆品成品和原料生产企业将产生哪些影响?企业应关注哪些问题?
 
石钺:新发布的《化妆品监督管理条例》强化了对化妆品原料的管理,明确规定了化妆品生产企业应当建立并执行供应商遴选、原料采购、原料验收等管理制度。个人理解,尽管目前我国尚未设立化妆品原料生产的准入门槛,但作为化妆品成品生产全链条的源头,原料生产企业应当承担原料质量安全的主体责任,其中原料质量规格的建立是保障原料质量安全的重要体现,正在起草的“化妆品新原料申报要求”也反映出今后对于原料质量规格的要求,除了原料的基本信息外,还包括原料的技术要求和检验方法,实际上也是鼓励原料生产企业完善原料质量安全控制指标和检测方法,便于原料使用者遴选、采购、验收时参考。对于化妆品成品生产企业而言,原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件,应当重点关注原料的可追溯性,同时在遴选、采购原料时,应当符合国家有关法规、标准、规范的相关要求,并按照风险评估程序对化妆品原料和其可能存在的风险物质进行风险评估,保障原料使用的安全性。
 
陈亮:《化妆品监督管理条例》的颁布对于加强政府监管以及行业自律具有积极的导向作用,对于化妆品行业的健康发展起到了积极推进作用。
 
《化妆品监督管理条例》从法规层面对化妆品生产企业提出了供应商遴选、原料采购、验收等基本要求,将督促化妆品生产企业更加重视、规范供应商管理和原料质量安全管理。从源头抓起,将不满足要求的原料及原料供应商拒之门外,使得行业形成合力、“倒逼”原料供应商适应化妆品行业的发展要求、不断提升管理水平,优胜劣汰,通过监管行为和市场行为规范原料生产、供应及使用。
 
每一家化妆品生产企业有责任和义务建立一系列的管理制度和流程,对原料供应商、化妆品原料实施准入资格管理;与供应商在明确商务合作条件的同时,更要明确质量安全要求、签署质量保证协议;对原料应实施来料检验或验收、严格索证索票制度。通过这些举措,既规范了化妆品企业的内部管理,也间接推动了原料供应商的内部管理。
 
在这一过程中,化妆品生产企业应不断提升自身的技术能力、配置有能力的供应商管理、原料检验等岗位人员,实施供应商准入评价和定期评价、建立合格供应商名录,加强与原料供应商的技术对话。规范采购行为,从有能力的原料供应商处采购原料,建立检验规范、实施原料检验,确保合格原料方可被使用。
 
对于原料供应商而言,应学习、掌握化妆品的技术要求、监管要求。代理商应规范进货渠道,取得生产企业的销售许可。生产企业应建立完善的质量管理体系并有效贯彻落实。原料供应商积极与化妆品生产企业实施资源共享,上下游联合建立风险管控链条,原料供应商应与需求企业共享真实的关键信息,包含:物质安全技术特性、功效特性、安全评价结果、使用条件、安全限量信息、关键质量指标等,主动告知原料风险物质、杂质等信息,主动告知变更(如:生产环境变更、工艺变化)等,与化妆品企业共同做好风险评估、再评估。原料供应商应树立风险公担意识,与化妆品生产企业一同助力行业发展和进步。
 
韩婷婷:《化妆品监督管理条例》规定的原料管理的要求,对于质量管理体系比较健全的企业影响不大,规范企业本来就有原料采购验收管理制度,接下来需要做的是依照法规要求进一步进行细化和规范化,不会有太大影响。但对于原料管理制度不太健全的企业可能会有比较大的影响。
 
在供应商遴选上可能很多中小企业是通过看品牌、看口碑、可靠渠道介绍等方式进行遴选的,在新法规的要求下,可能需要采取供应商量化分级等更客观的形式来进行筛选。在新法规的要求下,不管是成品还是原料生产企业,肯定会优先选择信誉好、合规的、品质好、供货及时又充足的企业,企业特别是原料生产企业应该关注怎样才能做得更好。
 
主持人:在新法规提高原料管理“门槛”的大背景下,细化政策的支持,企业的具体执行,仍有很多具体工作要做。您对政策制定和企业管理有哪些建议?
 
石钺:个人理解,为服务于化妆品成品和原料生产企业,对于可用于化妆品的原料,从政策上,可以在国家层面建立化妆品原料自愿申报制度和相关平台,鼓励原料生产企业自主申报,逐步建立可用于化妆品生产的原料数据库,一方面强化化妆品原料的信息化管理,搭建供需双方的沟通桥梁,便于化妆品生产企业遴选、采购所需的原料;另一方面,也促进化妆品原料生产企业良性竞争,倒逼原料生产企业逐步完善原料质量安全控制的相关信息,为化妆品产品的质量安全提供可靠保障。化妆品生产企业也应以《化妆品监督管理条例》发布为契机,进一步建立和完善各项质量管理制度,包括原料商遴选、原料验收、进货查验记录、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等内容,切实履行化妆品质量安全主体责任,推动化妆品行业健康有序发展。
 
陈亮:我们很欣喜地看到:近年来,国家化妆品监督部门做了大量工作,加大了对化妆品行业的监管,加大了对行业违法行为的处罚,加大了对行业乱象的整治,先后颁布了《化妆品监督管理条例》等一系列政策、法规、制度、技术标准。目前,多部《化妆品监督管理条例》的配套文件陆续征求意见。我国的化妆品行业正在向着健康、良性的方向发展,科学的监管体系框架已经初步建成,但具体工作仍需细化。无论是国家还是企业可以从各自需求层面建立化妆品原料安全评价的技术支持体系,收集并建立化妆品原料的技术资料库(例如:原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、使用历史、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性),为化妆品的安全评估提供充分的科学依据、保障化妆品应用安全。
 
韩婷婷:对于化妆品原料管理的政策制定,首先,建议要考虑大部分企业的实际情况,不要过于拔高,要有可操作性,给企业一定的缓冲时间。其次,新法规不允许使用过期原料,但对原料保质期的管理,目前不像药品那样有统一的标准。在此背景下,建议关注几个问题,一是对于结构稳定的原料和稳定性差的原料,是否要建立不同的标准?企业的成本提高了,在没有明确的监管标准的情况下,是否可能会有企业为了生存或盈利对产品的质量安全和功效作用降低标准?这些具体问题,还须在后续的配套文件中予以细化,明确监管内容及监管标准。
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