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首增化妆品原料最高历史用量

发布日期:2021-01-29 14:14 浏览次数:

化妆品可用原料又有新调整 - 首增化妆品原料最高历史用量

 
继1月22日发布的《化妆品禁用原料目录(征求意见稿)》后,昨日(1月26日),中国食品药品检定研究院又发布了《已使用化妆品原料目录(征求意见稿)》(以下简称《已使用目录》),并面向社会公开征求意见。意见征集截止日期为2021年2月18日。
 

截自中国食品药品检定研究院

 
据了解,《已使用目录》是对在我国境内生产、销售的化妆品所使用原料的客观收录。未组织对该目录所列原料的安全性进行系统评价,化妆品注册人、备案人在选用本目录所列原料时,应当符合国家有关法律法规、标准、规范的相关要求,并承担产品质量安全责任。
 
对此,王淀华表示:“禁用目录和已使用化妆品原料目录的更新,意味着相关企业要排查有没有涉及现在自己在使用的原料,而这些原料又具体用到什么产品里面,然后对相关产品重新配方设计或重新备案,修改包装全成分文字,原有包材要么报废,要么抓紧使用完。”
 

增加最高历史使用量信息

《已使用目录》制修订说明指出,该目录的修订主要遵循科学规范、技术支撑、与时俱进三大原则,参考了美国个人护理用品协会(PCPC)编撰《国际化妆品原料字典与手册》对化妆品原料名称进行统一的做法,结合《中国药典》《中国植物志》等对《已使用目录》收录的化妆品原料的命名进行完善。
 
值得一提的是,就在《已使用目录》公开发布后,在《已使用目录》中增加原料最高历史使用量相关信息,引起了为行业人士的关注和热议。
 
增加原料最高历史使用量信息,即对已获批准产品的配方使用原料情况进行数据整理,选取了2010年至2020年3月化妆品行政许可管理系统中已获批准的特殊用途化妆品和进口普通化妆品,通过信息化手段和人工审核整理,对产品配方所有使用过的原料情况进行梳理,分别按照淋洗类和驻留类明确不同原料的最高历史使用量,增补在《已使用目录》中,为化妆品安全风险评估工作提供技术支撑。
 
对此,《已使用目录》制修订说明强调,该目录中的最高历史使用量信息是以化妆品行政许可管理系统中已批准化妆品申报信息为基础,如果只有驻留类产品最高历史使用量信息,淋洗类产品可参照驻留类产品信息使用。
 
“最高历史使用量是参考值,而不是标准值,主要是为今后的化妆品风险评估做数值依据。”化妆品原料生产业内相关人员说道。
 
王淀华则表示,这一条更多的是出于对化妆品安全性的考虑,在新条例里面,安全性评价和功效评估会提升到非常高的位置,而根据历史数据原料的最高使用量,对之后的安全评价工作是有非常大的指导意义的。当然,这还要结合不良反应监测的数据综合评估。
 
相宜本草分析评测与法规负责人顾洁表示,这是为产品安全评估提供重要的基础信息和技术支撑。“最高使用量不能完全替代安全风险评估,但是能够提供有效的帮助与支持”。
 
“使用量代表对消费者的暴露量,高暴露量条件下如果消费者反馈的投诉低,或者临床上的安全风险低,说明该成分的长期安全性高,可以纳入已使用目录;反之,不应纳入原料目录。同时区分主要在淋洗类还是驻留类,二者的暴露风险也有区别。”上海弗图医学创始人梅鹤祥解释道。
 

删除7种、拟禁用50种原料

此次对《已使用目录》的修订,还包括增补、删除部分原料以及规范部分原料命名(中/英文/INCI 名称)。
 
据统计,《已使用目录》中提到的原料数量共计8980种,较于2015版提到的8783种原料多出197种。除删除和拟禁用部分原料外,该目录新增了140种原料。
 
在增补、删除部分原料方面,增补审评审核通过的化妆品原料,具体为驼峰油、翅果(Elaeagnus mollisdiel)油、光甘草定、月桂酰精氨酸HCl、甲氧基PEG-23甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖钙和硬脂醇聚醚-200等; 对《规范》中未收载于《已使用目录》的限用组分、防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂视为已使用原料,增补至《已使用目录》中。
 
根据《已使用目录》调整内容对照表,品观APP发现,该目录共删除了7种原料。如,完全相同的原料名称,包括丙烯酸(酯)类/山嵛醇丙烯酸酯/聚二甲基硅氧烷甲基丙烯酸酯共聚物、来檬(CITRUS AURANTIFOLIA)果提取物、荔枝(LITCHI CHINENSIS)籽提取物、玫瑰(ROSA RUGOSA)花提取物等;经比对化妆品行政许可管理系统中产品信息,无使用历史且来源不清的原料,包括黑蚂蚁、龙脑香、蛇麻子等。
 
此外,《已使用目录》中还有50种原料拟收载于《化妆品禁用原料目录》(征求意见稿),如2,4-二氨基-5-甲基苯氧 基乙醇HCl、2,4-二氨基苯酚、2,4-二氨基苯酚 HCl等。
 
在规范部分原料命名(中/英文/INCI 名称)方面,个别名称存在笔误和缺少英文名称的原料,进行相应修改和补充,如“PUNICA GRANATUM EXTRACT”中文名修改为“石榴(PUNICAGRANATUM)提取物”等;根据《国际化妆品原料字典与手册》、《中国药典》、《中国植物志》等,对一些原料的中文/英文/INCI名称进行了修改和规范,如:“2-o-乙基抗坏血酸”规范为“2-邻-乙基抗坏血酸”等。
 
“化妆品原料安全与化妆品产品安全紧密相关,增补、删除原料,规范原料名,是为了完善原料数据库,对化妆品风险评估打好基础。”某头部国货美妆品牌研发部门负责人说。
 
在梅鹤祥看来,这部分主要是查遗补漏,去伪存真,增补新的安全的原料,删除风险高的或过时淘汰的原料。
 

为“提交资料即完成备案”打好基础

2014年形成、2015 年修订的《已使用目录》共收录 8783 种已使用原料,为判断是否为化妆品新原料提供了参考依据,为化妆品监管工作提供了可靠的技术支撑。
 
随着《化妆品监督管理条例》(以下简称新条例)的正式实施,《已使用目录》(2015 年版)的相关内容与新条例要求不相匹配,因此,为进一步规范化妆品原料管理,满足监管工作和行业发展需要,现对《已使用目录》进行修订。
 
根据新条例要求,注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估。而《已使用目录》(2015 年版)仅载明已使用原料的名称,并未对原料的使用信息等进行整理,无法为风险评估提供参考。
 
同时,该目录还存在与《化妆品安全技术规范》(2015 版)载明的化妆品禁限用组分和准用组分之间关系不清晰的问题,部分原料信息需要完善,并且随着化妆品行业的发展,已通过审评审核的原料需增补入《已使用目录》。
 
某头部国货美妆品牌研发部门负责人表示,此次修订《已使用目录》是为了新条例中提到的“新原料备案人提交资料即完成备案”所做准备。目录内容是基础和难点,先把规则制度完善完备,才方便以后开展监管工作,才更有利于行业健康发展。
 
也有业内人士表示,待《已使用化妆品原料目录》实施后,化妆品企业将面临巨大的工作量,要将原有的产品全部按照《已使用目录》检查一遍,并变更备案、变更花盒。
 
顾洁认为,新条例对化妆品安全风险评估提出了较高的要求,但是行业内可使用数据相对较少,参考信息不够完备。这次信息收集更加科学更加完整,不仅针对原料种类,而且针对用量。毕竟产品安全不仅和原料种类有关,剂量也十分重要。“其实在中国香化协会组织下,很多化妆品企业已经在协作收集整理相关原料用量信息了。这些信息能够有效地帮助行业按照新条例要求系统地开展产品安全。”
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