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化妆品新原料注册与备案资料规范要点解读

8月28日,中国食品药品检定研究院发布关于公开征求《化妆品注册与备案资料规范》(征求意见稿)和《化妆品新原料注册与备案资料规范》(征求意见稿)意见的通知。
 
规范提及,2020年6月29日,《条例》正式发布,在化妆品和化妆品新原料的注册备案管理方面,确定了一系列创新制度和监管理念。而目前发布的两项《资料规范》则将这些监管理念进行了落实细化。
 
 
以下为几大看点:
 
要点1:注重高风险原料管理
 
化妆品新原料电子资料和纸质资料的基本要求、提交要求等,参照特殊化妆品执行。
 
由于一种化妆品新原料可能具有多种功能,将具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料用于化妆品时存在较高风险,因此为避免化妆品备案人将上述新原料进行备案,本《规范》规定备案人在提交新原料备案时需承诺:根据现有的相关文献或研究数据,备案的新原料不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能。如新原料具有上述功能需先获得注册后再进行备案。
 
根据国内外对功效化妆品的分类和我国《化妆品分类规则和分类目录》(征求意见稿)中的功效宣称分类用语,对比研究后发现“防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗化妆品”的使用风险较高,上述几类产品有的在美国作为“OTC药品”;或在日本作为“医药部外品”;或在韩国作为“医药外品”严格管理。因此,本《规范》中规定 “具有防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗功能新原料”的安全性资料要求与需注册的“防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能”的新原料要求一致。
 
毒理学试验报告和防腐、防晒、祛斑美白及新功能评价报告应由具有CMA或CNAS资质、或符合国际通行的《良好临床操作规范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice,GLP)实验室出具;实验室应提供其资质证明,并应对其出具的检验结果的真实性负责。
 
理化、微生物检验及防腐、防晒、祛斑美白和新功能之外的功能评价检验可由注册人或备案人自行开展或委托具备相应能力的检测机构承担。注册人或备案人对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性负责。如果注册人或备案人自行开展检验工作,应提供自我声明保证结果的真实客观。
 
要点2:填补监管盲区
 
纳米原料、生物技术来源原料
 
基于纳米原料粒径较小,能够穿过生物膜屏障,微量可进入血液,并可能引起细胞DNA损伤和凋亡等特点,欧盟和美国对纳米材料的安全性非常重视,发布了相关法规或指导文件对纳米原料进行严格监管。目前我国既未对纳米原料进行定义,也未制订相关管理法规,处于监管盲区。在本《规范》中,参考欧盟法规,给出了纳米原料的定义,并对其制备工艺、质量控制标准、安全评价资料等提出了具体资料要求。
 
随着科技的发展,生物技术(包括基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程)来源的原料越来越多,我国现行的《化妆品新原料申报与审评指南》未对该类原料的资料要求及审评原则进行规定,且国外也无相关安全评价标准。鉴于该类原料的风险较高,某些寡肽、多肽等可能具有药品(如生长因子)所属的生物活性,超出了化妆品原料的范畴。因此,本《规范》对生物技术来源原料资料要求比如研制报告、制备工艺、质量控制标准、安全评价资料等提出了具体资料要求。
 
要点3:逐步引入替代方法
 
随着欧盟化妆品动物试验禁令的实施,越来越多的国家和地区已实行使用动物替代试验进行化妆品原料的安全评价。目前我国对新原料的申报资料要求仍以传统的毒理学动物试验数据为主。
 
我国虽然一直在积极推动化妆品替代试验研究与验证体系的建设,但由于对替代方法的研究起步较晚,目前仅有6个替代方法已纳入《化妆品安全技术规范》(2015版)。在国外已使用的新原料的安全评价资料中,可能会涉及多项我国安全技术规范未收录的替代方法。为与国际法规接轨,本《规范》中规定通过提交该替代方法与我国现行方法所得结果一致的证明资料予以解决。
 
申报资料中如应用的替代方法未纳入《化妆品安全技术规范》,则应为国际权威替代方法验证机构收录的方法。国际权威替代方法验证机构主要包括:经济合作与发展组织(OECD)、国际化妆品监管合作组织(ICCR)、美国机构间替代方法评价协调委员会(ICCVAM)、欧盟欧洲替代动物方法核心实验室(EURL-ECVAM)以及日本替代试验验证中心(JaCVAM)等。
 
由于多数单一的替代试验无法完全替代动物试验,本《规范》规定如应用动物替代方法的,应根据原料的结构特点、特定的毒理学终点选择合适的整合测试和评估方法(Integurated Approaches to Testign and Assessment,IATA)评价新原料安全性。

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